双特异性抗体（BsAbs）因其可一起靶向两个不同抗原表位的特性，在肿瘤免疫医治等范畴展现出显着医治潜力。但是，其杂乱的异源二聚体结构在出产的悉数过程中易发生多种片段杂质，最重要的包括同源二聚体、半抗体（单臂抗体）、低分子量降解片段及高分子量聚集体。这些杂质会显着影响药物的生物活性、稳定性、安全性和药效，乃至引发免疫原性危险。因而，开发高效、特异的纯化工艺以去除片段杂质，是双抗药物成功研制与工业化的中心环节。

  上一篇关于聚集体去除的文章所述，聚集体和片段因含有Fc结构域，可与Protein A特异性结合，其结合-洗脱特性与方针双抗分子类似。鉴于不同分子与Protein A的结合强度存在必定的差异，可经过优化洗脱pH条件，挑选性去除结合较弱的片段[2]。以UniMab 50HC亲和层析纯化某双抗为例（图3）：在pH 5.5条件下，半抗及片段被洗脱；而在pH 5.0和pH 4.5条件下，别离洗脱下完好双抗和双抗聚集体。

  Protein L亲和层析介质可特异性结合bsAb的轻链区域。有必要留意一下的是，部分双抗片段对Protein L的亲和力显着高于完好bsAb。经过进步洗脱缓冲液的pH值，可大大下下降分子量杂质的洗脱份额。选用NMab Prot L亲和层析介质，经过步级pH洗脱实现方针双抗的高效别离——完好bsAb在特定pH条件下被挑选性洗脱，而低分子量双抗片段则因结合力较强而保留在介质上。终究经过在位清洗（CIP）程序完全去除残留杂质，确认确保产品纯度，收率到达80.3%（图4）。

  疏水相互作用在抗体片段的去除中使用较为广泛。一般来说，相较于结构完好、折叠严密的BsAb，片段杂质因为缺少完好的配对结构（如缺失一条轻链或重链），导致其分子内部本来被包埋的疏水区域露出出来，与疏水层析介质的结合力更强。选用UniHR Phenyl-30L,选用盐浓度步级洗脱，能够将大部分片段杂质有用去除，纯度提升至99.74%（图6）。

  高效铲除双抗片段是保证药物质量的要害应战。深化了解片段杂质构成机制，针对片段杂质的特性—如亲和力差异、电荷反常、疏水区域露出等，构建多机制协同的精纯战略，高效下降双抗片段含量。以下是双抗片段去除的填料引荐。

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